W przypadku zaobserwowania niepokojących objawów podczas stosowania leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego (zgodnie z dyrektywą 84/2010/UE).
Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zbierania informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych (zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 .02.2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów).
Pacjenci, przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni są obecnie uprawnieni do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich (zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15.12.2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi).
Aby zgłoszenie można było uznać za ważne z prawnego punktu widzenia, co przewidują przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, musi zawierać MINIMUM INFORMACJI, czyli kilka niezbędnych danych takich jak:
- nazwa produktu leczniczego;
- opis reakcji niepożądanej ( wymienienie co najmniej jednego objawu);
- dane chorego (inicjały, płeć lub inne dane identyfikujące chorego);
- dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, sposób kontaktu – adres, telefon, e-mail).
Prosimy o podanie najbardziej szczegółowego opisu z podaniem wszystkich dostępnych informacji. Od osoby zgłaszającej nie oczekujemy dokonywania oceny przypadku.
Uprzejmie prosimy o zgłoszenie do nas każdego podejrzenia niepożądanego działania leku oraz każdej innej informacji o bezpieczeństwie stosowania naszego produktu poprzez jedną z poniższych opcji:
1. telefonicznie pod numerem: +48 22 863 72 81
Wstępnego zgłoszenia działania niepożądanego można dokonać telefonicznie osobie odpowiedzialnej za monitorowanie działań niepożądanych lub każdemu innemu pracownikowi.
