Zgłoszenie działania niepożądanego

W przypadku zaobserwowania niepokojących objawów podczas stosowania leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego (zgodnie z dyrektywą 84/2010/UE).

Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zbierania informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych (zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 .02.2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów).

Pacjenci, przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni są obecnie uprawnieni do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich (zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15.12.2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi).

Aby zgłoszenie można było uznać za ważne z prawnego punktu widzenia, co przewidują przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, musi zawierać MINIMUM INFORMACJI, czyli kilka niezbędnych danych takich jak:

  • nazwa produktu leczniczego;
  • opis reakcji niepożądanej ( wymienienie co najmniej jednego objawu);
  • dane chorego (inicjały, płeć lub inne dane identyfikujące chorego);
  • dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, sposób kontaktu – adres, telefon, e-mail).

Prosimy o podanie najbardziej szczegółowego opisu z podaniem wszystkich dostępnych informacji. Od osoby zgłaszającej nie oczekujemy dokonywania oceny przypadku.

Uprzejmie prosimy o zgłoszenie do nas każdego podejrzenia niepożądanego działania leku oraz każdej innej informacji o bezpieczeństwie stosowania naszego produktu poprzez jedną z poniższych opcji:

1. telefonicznie pud numerem: +48 22 863 72 81

Wstępnego zgłoszenia działania niepożądanego można dokonać telefonicznie osobie odpowiedzialnej za monitorowanie działań niepożądanych lub każdemu innemu pracownikowi, jednak niezależnie od zgłoszenia telefonicznego konieczne jest dokonanie zgłoszenia na formularzu dostępnym na stronie internetowej.

2. poprzez wypełnienie formularza i przesłanie go pocztą elektroniczną na adres: ndl(at)woerwagpharma.pl

3. pocztą: wysłanie wydrukowanego i wypełnionego formularza na adres:

Wörwag Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Bodycha 18
02-495 Warszawa 

Klauzula informacyjna – informacja o przetwarzaniu danych osobowych* Administratorem danych osobowych ujętych w formularzu jest WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG . z siedzibą przy Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Germany. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są na podstawie art. 6 ust. 1 pkt c) oraz art. 9 ust. 2 pkt i) Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych (RODO, EU 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.). Podane dane osobowe są przetwarzane wyłącznie w celu realizacji obowiązków w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. Podanie danych osoby zgłaszającej jest niezbędne do przyjęcia zgłoszenia. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą wyłącznie podmioty uprawnione do uzyskania danych osobowych na podstawie przepisów prawa. Posiada Pani/Pan prawo dostępu do treści swoich danych oraz prawo ich poprawiania, usunięcia, ograniczenia, prawo do przeniesienia danych oraz prawo do sprzeciwu wobec ich przetwarzania po upływie okresu ich przechowywania. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez cały okres dopuszczenia leku do obrotu oraz przez okres 10 lat od wygaśnięcia dopuszczenia. Dane kontaktowe inspektora ochrony danych w celu uzyskania dalszych informacji: WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG . z siedzibą przy Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Germany , e-mail: datenschutz(at)woerwagpharma.comMa Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych narusza przepisy RODO. W celu uzyskania dalszych informacji na temat przetwarzania danych, prosimy o kontakt na adres email: info(at)woerwagpharma.de, pisemnie, na adres siedziby administratora.