Zgłoszenie działania niepożądanego

W przypadku zaobserwowania niepokojących objawów podczas stosowania leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego (zgodnie z dyrektywą 84/2010/UE).

Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zbierania informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych (zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 .02.2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów).

Pacjenci, przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni są obecnie uprawnieni do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich (zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15.12.2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi).

Aby zgłoszenie można było uznać za ważne z prawnego punktu widzenia, co przewidują przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, musi zawierać MINIMUM INFORMACJI, czyli kilka niezbędnych danych takich jak:

  • nazwa produktu leczniczego;
  • opis reakcji niepożądanej ( wymienienie co najmniej jednego objawu);
  • dane chorego (inicjały, płeć lub inne dane identyfikujące chorego);
  • dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, sposób kontaktu – adres, telefon, e-mail).

Prosimy o podanie najbardziej szczegółowego opisu z podaniem wszystkich dostępnych informacji. Od osoby zgłaszającej nie oczekujemy dokonywania oceny przypadku.

Uprzejmie prosimy o zgłoszenie do nas każdego podejrzenia niepożądanego działania leku oraz każdej innej informacji o bezpieczeństwie stosowania naszego produktu poprzez jedną z poniższych opcji:

1. telefonicznie pod numerem: +48 22 863 72 81

Wstępnego zgłoszenia działania niepożądanego można dokonać telefonicznie osobie odpowiedzialnej za monitorowanie działań niepożądanych lub każdemu innemu pracownikowi.

2. poprzez wypełnienie formularza i przesłanie go pocztą elektroniczną na adres: ndl@woerwagpharma.pl

3. pocztą: wysłanie wydrukowanego i wypełnionego formularza na adres:

Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa 

Klauzula informacyjna – informacja o przetwarzaniu danych osobowych* Administratorem danych osobowych ujętych w formularzu jest Wörwag Pharma GmbH & Co. KG . z siedzibą przy Flugfeldallee 24, 71034 Böblingen, Germany. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są na podstawie art. 6 ust. 1 pkt c) oraz art. 9 ust. 2 pkt i) Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych (RODO, EU 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.). Podane dane osobowe są przetwarzane wyłącznie w celu realizacji obowiązków w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zgodnie z Rozporządzeniem (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. Podanie danych osoby zgłaszającej jest niezbędne do przyjęcia zgłoszenia. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą wyłącznie podmioty uprawnione do uzyskania danych osobowych na podstawie przepisów prawa. Posiada Pani/Pan prawo dostępu do treści swoich danych oraz prawo ich poprawiania, usunięcia, ograniczenia, prawo do przeniesienia danych oraz prawo do sprzeciwu wobec ich przetwarzania po upływie okresu ich przechowywania. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez cały okres dopuszczenia leku do obrotu oraz przez okres 10 lat od wygaśnięcia dopuszczenia. Dane kontaktowe inspektora ochrony danych w celu uzyskania dalszych informacji: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG . z siedzibą przy Flugfeldallee 24, 71034 Böblingen, Germany , e-mail: datenschutz@woerwagpharma.comMa Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych narusza przepisy RODO. W celu uzyskania dalszych informacji na temat przetwarzania danych, prosimy o kontakt na adres email: info@woerwagpharma.de, pisemnie, na adres siedziby administratora.

Twoje zdrowie