Zgłoszenie działania niepożądanego

W przypadku zaobserwowania niepokojących objawów podczas stosowania leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego (zgodnie z dyrektywą 84/2010/UE).

Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zbierania informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych (zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 .02.2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów).

Pacjenci, przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni są obecnie uprawnieni do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych, których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich (zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15.12.2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi).

Aby zgłoszenie można było uznać za ważne z prawnego punktu widzenia, co przewidują przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, musi zawierać MINIMUM INFORMACJI, czyli kilka niezbędnych danych takich jak:

  • nazwa produktu leczniczego;
  • opis reakcji niepożądanej ( wymienienie co najmniej jednego objawu);
  • dane chorego (inicjały, płeć lub inne dane identyfikujące chorego);
  • dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, sposób kontaktu – adres, telefon, e-mail).

Prosimy o podanie najbardziej szczegółowego opisu z podaniem wszystkich dostępnych informacji. Od osoby zgłaszającej nie oczekujemy dokonywania oceny przypadku.

Uprzejmie prosimy o zgłoszenie do nas każdego podejrzenia niepożądanego działania leku oraz każdej innej informacji o bezpieczeństwie stosowania naszego produktu poprzez jedną z poniższych opcji:

1. telefonicznie pud numerem: +48 22 863 72 81

Wstępnego zgłoszenia działania niepożądanego można dokonać telefonicznie osobie odpowiedzialnej za monitorowanie działań niepożądanych lub każdemu innemu pracownikowi, jednak niezależnie od zgłoszenia telefonicznego konieczne jest dokonanie zgłoszenia na formularzu dostępnym na stronie internetowej.

2. poprzez wypełnienie formularza i przesłanie go pocztą elektroniczną na adres: ndl(at)woerwagpharma.pl

3. pocztą: wysłanie wydrukowanego i wypełnionego formularza na adres:

Wörwag Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Bodycha 18
02-495 Warszawa 

Informujemy, że zebrane w związku z przyjęciem zgłoszenia dane osobowe będą przetwarzane przez firmę WOERWAG PHARMA Polska Sp. z o.o. ul. Bodycha 18, 02-495 Warszawa, zgodnie z Ustawą z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, ze zm.) wyłącznie do celów związanych z realizacją obowiązku monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Każdej osobie przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania. Podanie danych osobowych przez osoby zobowiązane do dokonywania zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych jest obowiązkowe i wynika z przepisów Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz innych przepisów prawa. W przypadku pozostałych osób podanie danych osobowych jest dobrowolne, ale niezbędne do przyjęcia zgłoszenia.